Pulsuhr mit EKG: Medizinprodukt, Vorhofflimmern, Blutdruck

„NICHT VERWENDEN, um Aufzeichnungen während physischer Aktivitäten zu machen.“ Der Satz steht in Großbuchstaben in der deutschen Gebrauchsanweisung der EKG-App von Apple, und er sagt mehr über EKG-Uhren als jede Produktseite. Eine Pulsuhr misst beim Training, eine EKG-Funktion zeichnet in Ruhe einen kurzen Herzrhythmus auf. Das eine ist ein Sportgerät, das andere ist, wenn der Hersteller es so bestimmt, ein Medizinprodukt. Diese Seite erklärt, wo das europäische Recht die Grenze zieht, wer sie zieht, welche Bescheide es seit 2018 gab, was die Gebrauchsanweisungen erlauben und verbieten, was große Studien zur Erkennung von Vorhofflimmern gemessen haben, und was Fachgesellschaften zu Blutdruck am Handgelenk und zu Herzschrittmachern schreiben.

Pulsmessung und EKG sind zwei verschiedene Dinge

Fast jede Sportuhr misst den Puls optisch: Leuchtdioden auf der Rückseite durchleuchten die Haut, ein Sensor misst, wie viel Licht das Blut in den Gefäßen schluckt, und aus dem Rhythmus dieser Schwankung errechnet die Uhr die Herzfrequenz. Das Verfahren heißt Photoplethysmografie, kurz PPG. Es misst nicht das Herz, sondern die Pulswelle am Handgelenk, und es misst sie mit den Fehlern, die die Seite zur Genauigkeit der Pulsuhren im Einzelnen zeigt.

Ein Elektrokardiogramm, kurz EKG, misst dagegen die elektrische Erregung des Herzmuskels. Ein Brustgurt tut im Grunde dasselbe, er wertet aber nur die Abstände der Schläge aus und gibt eine Zahl weiter; wie er funktioniert, beschreibt der Vergleich der Brustgurte. Eine EKG-Funktion in einer Uhr zeichnet die Kurve selbst auf, für einige Sekunden, und ein Algorithmus ordnet sie ein. Apple schreibt in seiner Supportseite von einem 1-Kanal-EKG; ein Krankenhaus-EKG arbeitet mit zwölf Ableitungen. Apple nennt diesen Unterschied ausdrücklich: Andere gesundheitliche Probleme, etwa Herzinfarkte, ließen sich mit einem 1-Kanal-EKG nicht identifizieren.

Zwischen beiden Welten liegt eine dritte Funktion, die viele Uhren anbieten: eine Mitteilung bei unregelmäßigem Herzrhythmus. Sie arbeitet mit dem optischen Sensor, nicht mit Elektroden, und sie wertet im Hintergrund aus, ob die Pulsabstände unregelmäßig sind. Apple und Fitbit haben solche Funktionen in den USA getrennt von der EKG-App prüfen lassen, Samsung zusammen mit einer neueren Fassung der EKG-App. Wer von einer „Pulsuhr mit EKG“ spricht, meint also eine von drei Funktionen, und rechtlich sind es drei verschiedene Produkte.

Was die europäische Verordnung unter einem Medizinprodukt versteht

Die Grundlage ist die Verordnung (EU) 2017/745, die Medizinprodukteverordnung, abgekürzt MDR. Ihr Artikel 2 Nummer 1 definiert das Medizinprodukt über den Zweck, nicht über die Technik. Ein Gerät oder eine Software ist ein Medizinprodukt, wenn sie dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und unter anderem der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage oder Behandlung von Krankheiten dienen soll. Die Formulierung „dem Hersteller zufolge“ ist der Kern. Dieselbe Elektrode, derselbe Algorithmus kann ein Medizinprodukt sein oder ein Spielzeug für Neugierige, je nachdem, wofür der Hersteller ihn bestimmt.

Was „bestimmt“ heißt, regelt Nummer 12 desselben Artikels. Die Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die ein Produkt nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist, und diese Angaben stehen auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung, im Werbe- und Verkaufsmaterial und in der klinischen Bewertung. Wirbt ein Hersteller also damit, dass eine Uhr Vorhofflimmern erkennt, macht er eine Angabe zum medizinischen Zweck. Schreibt er nur, die Uhr zeige den Puls beim Laufen, bleibt er im Bereich des Sports.

Die Verordnung zieht die Grenze in ihrem Erwägungsgrund 19 ausdrücklich für Software. Software, die der Hersteller speziell für einen medizinischen Zweck bestimmt, gilt als Medizinprodukt, Software für Lebensstil und Wohlbefinden dagegen nicht, auch wenn sie in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt wird. Für Pulsuhren heißt das: Die Pulsmessung beim Training, die Schlafauswertung, der Stresswert und der Trainingsrat fallen in die Kategorie Wohlbefinden, solange der Hersteller ihnen keinen medizinischen Zweck zuschreibt. Die EKG-App, die Vorhofflimmern einordnen soll, fällt in die andere. Die Definition ist dabei weit gefasst. Neben Krankheiten nennt sie auch die Diagnose und Überwachung von Verletzungen und Behinderungen und die Untersuchung oder Veränderung eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs. Eine Funktion, die einen Herzrhythmus als krankhaft einordnet, erfüllt diese Definition offensichtlich; eine Funktion, die nur anzeigt, wie hoch der Puls beim Laufen ist, nicht, solange der Hersteller ihr keinen solchen Zweck zuschreibt.

Wer festlegt, ob eine Uhr ein Medizinprodukt ist

Viele Käufer gehen davon aus, eine Behörde prüfe jede Uhr, bevor sie mit Gesundheitsfunktionen verkauft werden darf. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das BfArM, beschreibt die Lage anders. Die Zuordnung eines Produkts zu den Medizinprodukten lege der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest, die sich aus Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbematerial ergebe. Auch die Klassifizierung des Produkts liege in der Verantwortung des Herstellers oder seines Bevollmächtigten.

Das BfArM schreibt weiter, Medizinprodukte würden in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht, und es verfüge über kein Verzeichnis der Produktklassifizierungen der in Europa in Verkehr gebrachten Medizinprodukte. Es gibt also keine deutsche Liste, in der man nachschlagen könnte, ob die EKG-Funktion einer bestimmten Uhr als Medizinprodukt gilt und in welcher Klasse. Die Antwort steht beim Hersteller, und man muss sie dort suchen. Für Käufer heißt das auch, dass die Angaben auf einer Händlerseite keine verlässliche Quelle für den Status sind. Die Händlerseite übernimmt Texte, die der Hersteller oder ein Verkäufer einstellt, und wie die Merkmalstexte der Laufuhren weiter unten zeigen, weicht die Sprache dort gelegentlich von dem ab, was eine Gebrauchsanweisung festlegt.

In den USA ist es anders. Dort hat die Arzneimittelbehörde FDA für die EKG-Apps der großen Hersteller eigene Bescheide erteilt, und diese Bescheide sind öffentlich. Wer wissen will, seit wann eine Funktion geprüft ist und wofür sie bestimmt ist, findet dort die genauesten Angaben, auch wenn sie für Europa rechtlich nicht gelten. Diese Seite nutzt die amerikanischen Bescheide deshalb als Beleg für den Inhalt der Zweckbestimmung, nicht als Beleg für den europäischen Status. Ein Beispiel zeigt, warum diese Trennung nötig ist. Den Scan Monitor von Withings beschreibt der amerikanische Bescheid als Funktion, die Vorhofflimmern erkennt, wenn der Monitor ärztlich verschrieben oder unter ärztlicher Betreuung genutzt wird. Die europäische Supportseite von Withings formuliert ohne diese Einschränkung, der Sensor könne Vorhofflimmern erkennen, aber keine anderen Arten von Rhythmusstörungen diagnostizieren. Dieselbe Funktion kann also in zwei Rechtsräumen mit unterschiedlicher Zweckbestimmung verkauft werden.

Klasse I, Klasse IIa und die Kennnummer neben dem CE-Zeichen

Die MDR teilt Medizinprodukte in Klassen ein, von I bis III, und die Klasse entscheidet darüber, wer vor dem Verkauf prüft. Für Software gilt Regel 11 in Anhang VIII. Software, die Informationen liefern soll, auf deren Grundlage Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke getroffen werden, gehört danach zur Klasse IIa. Höher eingestuft wird sie, wenn diese Entscheidungen den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands verursachen können (Klasse III), oder eine schwerwiegende Verschlechterung oder einen chirurgischen Eingriff (Klasse IIb). Alle andere Software kommt in die Klasse I. Regel 11 enthält noch einen zweiten Fall: Software, die für die Kontrolle physiologischer Prozesse bestimmt ist, gehört ebenfalls zur Klasse IIa. Für eine EKG-App, deren Ergebnis zu einer ärztlichen Entscheidung führen soll, liegt die Klasse IIa damit nahe, und Garmin nennt sie für die eigene App auch ausdrücklich.

Der Unterschied zwischen I und IIa ist für Käufer der wichtigste. Bei Produkten der Klasse I erklärt der Hersteller die Konformität selbst, mit einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 der Verordnung; Ausnahmen gelten unter anderem für Produkte mit Messfunktion. Ab der Klasse IIa schreibt Artikel 52 eine Konformitätsbewertung vor, an der eine Benannte Stelle mitwirkt, eine unabhängige Prüforganisation. Wo das der Fall ist, wird der CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 die Kennnummer dieser Benannten Stelle hinzugefügt, und diese Nummer ist laut Verordnung auch auf dem Werbematerial anzugeben.

Für die EKG-Funktionen der Uhren ist der Stand der öffentlichen Angaben uneinheitlich. Garmin schreibt in seiner deutschen Pressemitteilung vom Januar 2025 ausdrücklich, die EKG-App sei ein Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung. Samsung schreibt auf seiner Supportseite, die Software der App sei als Software als Medizinprodukt registriert, die Galaxy Watch selbst aber kein medizinisches Gerät. Für Apple fand sich in den gelesenen Quellen keine Angabe zur Klasse oder zur Benannten Stelle; die Mitteilung von 2019 nennt nur die CE-Kennzeichnung im Europäischen Wirtschaftsraum.

Bemerkenswert ist der Satz von Samsung, weil er die Logik der Verordnung genau trifft. Nicht die Uhr ist das Medizinprodukt, sondern die App, die auf ihr läuft. Die Uhr als Ganzes bleibt ein Verbraucherprodukt, ihre Pulsmessung beim Sport eine Wohlbefindensfunktion. Wer also eine Uhr kauft, weil sie ein Medizinprodukt sei, kauft streng genommen ein Verbrauchergerät, auf dem eine einzelne Funktion als Medizinprodukt läuft, und nur für diese eine Funktion gelten die Angaben der Gebrauchsanweisung.

Was die Produkttexte versprechen und was daraus folgt

Weil die Zweckbestimmung auch aus Werbe- und Verkaufsmaterial folgt, lohnt ein Blick auf die Merkmalstexte, mit denen Laufuhren auf Amazon angeboten werden. Für den Vergleich der Laufuhren in diesem Cluster wurden am 4. Oktober 2026 acht Produktseiten einzeln gelesen. Die meisten bleiben in der Sprache des Wohlbefindens. Garmin schreibt beim Forerunner 165 von Analysen zu Herzfrequenz, Stress, Schlaf und Energiereserven, mit denen man den eigenen Körper besser kennenlerne. Beim Forerunner 965 steht hinter mehreren Funktionen in Klammern, die dargestellten Daten sollten eine genaue Schätzung der verfolgten Metriken sein. Amazfit schreibt bei der Active 3 Premium, ein Sensor überwache Herzfrequenz, Blutsauerstoff, Stress und Schlafqualität, damit man wisse, wann man Gas geben oder pausieren solle.

Ein Merkmalstext fällt aus dieser Reihe. Bei der Polar Vantage M3 heißt es, die Uhr messe Puls, Blutsauerstoff und Hauttemperatur „zur Erkennung von Krankheiten oder Beobachtung des weiblichen Zyklus, inklusive EKG“. Das ist eine Formulierung, die nach der Definition der Verordnung einen medizinischen Zweck beschreibt, nämlich die Erkennung von Krankheiten. Polars eigene Gebrauchsanleitung zur Vantage M3 sagt etwas anderes. Die Uhr hat tatsächlich ein EKG am Handgelenk: Zwei Elektroden, eine an der oberen linken Taste und eine auf der Rückseite, zeichnen in Ruhe 30 Sekunden lang das elektrische Signal des Herzens auf, und die App zeigt daraus eine Kurve, Herzfrequenz, Variabilität und Schlagabstände. Polar schreibt dazu aber ausdrücklich, der EKG-Test am Handgelenk sei nicht für medizinische Zwecke, Diagnosen oder Behandlungen gedacht, auch nicht zur Selbstdiagnose oder nach Rücksprache mit ärztlichem Fachpersonal, und die Daten dürften nicht für medizinische Zwecke verwendet werden. Die Formulierung „zur Erkennung von Krankheiten“ fand sich auf Polars Produktseite nicht.

Das Beispiel zeigt die Logik der Verordnung genauer als jede Definition. Eine EKG-Aufzeichnung am Handgelenk ist bei Garmin als Medizinprodukt der Klasse IIa in Verkehr gebracht und bei Polar ausdrücklich als Funktion ohne medizinischen Zweck. Den Unterschied macht allein die Zweckbestimmung des Herstellers. Wer die Vantage M3 kauft, bekommt eine EKG-Aufzeichnung für Training und Erholung, etwa für einen orthostatischen Test ohne Gurt, aber keine Funktion, deren Ergebnis ein Arzt nach dem Willen des Herstellers für eine Diagnose nutzen soll. Der Merkmalstext auf der Verkaufsseite geht über das hinaus, was Polar selbst angibt, und gibt deshalb keine Auskunft über den rechtlichen Status.

Wer eine Uhr wegen einer Gesundheitsfunktion kauft, hält sich deshalb an eine einfache Regel: Belegt ist eine medizinische Funktion erst, wenn der Hersteller eine Gebrauchsanweisung dafür veröffentlicht und angibt, als was er sie in Verkehr bringt. Wo das fehlt, ist die Funktion im besten Fall eine Wohlbefindensfunktion mit ehrgeiziger Beschreibung. COROS formuliert die Grenze für die eigene Pulsmessung ungewöhnlich offen: Optische Herzfrequenzsensoren gälten im Allgemeinen als Schätzung der Anstrengung. Der Satz beschreibt ehrlich, was die Pulsmessung jeder Sportuhr ist, und er steht in deutlichem Kontrast zu einem Merkmalstext, der von der Erkennung von Krankheiten spricht. Die Verordnung kennt für diesen Kontrast eine eigene Regel: Werbung, die einen medizinischen Zweck behauptet, gehört zur Zweckbestimmung. Wer eine solche Behauptung auf einer Verkaufsseite liest, kann beim Hersteller nachfragen, ob die Funktion als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wurde, und sich die Gebrauchsanweisung zeigen lassen.

Die Bescheide und Markteinführungen von 2018 bis 2025

Die EKG-Funktionen der großen Uhrenhersteller sind in rund sieben Jahren entstanden, und die Reihenfolge erklärt einiges von dem, was man heute auf den Produktseiten liest. Die ersten Bescheide erhielt Apple im September 2018 in den USA, im März 2019 kamen EKG-App und Mitteilung bei unregelmäßigem Rhythmus nach Europa. Samsung, Fitbit, Withings und Garmin folgten in den Jahren danach, und 2025 kam eine Funktion hinzu, die keinen Rhythmus, sondern Hinweise auf Bluthochdruck auswerten soll. Die Zeitachse zeigt die Daten, die sich in Bescheiden und Herstellermitteilungen belegen ließen.

Zwei Dinge fallen an dieser Reihe auf. Erstens liegt zwischen dem amerikanischen Bescheid und der europäischen Einführung oft eine lange Zeit: Garmin erhielt den Bescheid der FDA im Januar 2023 und brachte die EKG-App erst im Januar 2025 in die Europäische Union und nach Australien. Wer eine Uhr nach einem amerikanischen Testbericht kauft, kann also nicht davon ausgehen, dass die EKG-Funktion in Deutschland freigeschaltet ist. Zweitens sind viele Funktionen in mehreren Versionen geprüft worden. Apple erhielt nach dem ersten Bescheid von 2018 weitere für Folgeversionen der EKG-App und der Rhythmus-Mitteilung, 2020, 2021 und 2023, und 2022 einen für eine Funktion, die Apple Atrial Fibrillation History nennt, also einen Verlauf des Vorhofflimmerns. Samsung erhielt 2023 einen Bescheid für eine EKG-App mit Mitteilung bei unregelmäßigem Rhythmus und 2024 einen für eine weitere Version. Die ersten beiden Bescheide für Apple ergingen im sogenannten De-Novo-Verfahren, die späteren Bescheide in der Zeitachse tragen eine Kennung mit dem Kürzel 510(k). Die Behörde führt die EKG-App von Apple unter dem Produktcode QDA und die Rhythmus-Mitteilung unter QDB; den Scan Monitor von Withings führt sie unter einem anderen Code, DPS, und die Bluthochdruck-Funktion von Apple unter einem eigenen, SFR.

Die Daten aus der Datenbank der FDA sind mit einem Vorbehalt zu lesen: Die Behörde weist selbst darauf hin, dass die Ergebnisse ihrer Schnittstelle als nicht validiert gelten. Für die Bescheide von Apple aus dem Jahr 2018, den Bescheid zur Fitbit-Mitteilung, den ersten Samsung-Bescheid und die Bluthochdruck-Funktion wurde das Datum deshalb zusätzlich im Bescheid selbst geprüft. Bei der Bluthochdruck-Funktion weichen die Angaben um einen Tag ab: Die Datenbank nennt den 11. September 2025, das Schreiben ist auf den 12. September datiert. Für Withings und Fitbit fand sich kein Datum der europäischen CE-Kennzeichnung; Withings schreibt nur, die ScanWatch habe die CE-Zertifizierung in Europa erhalten, und die Supportseite von Fitbit nennt Deutschland unter den Ländern, in denen die EKG-App verfügbar ist.

Was die Gebrauchsanweisungen erlauben und ausschließen

Die Zweckbestimmung einer EKG-App steht nicht auf der Produktseite bei Amazon, sondern in der Gebrauchsanweisung, und die ist bei allen großen Herstellern öffentlich. Wer eine Uhr wegen der EKG-Funktion kauft, sollte sie vor dem Kauf lesen; sie ist kurz, und sie sagt genau, wofür die Funktion gedacht ist und wofür nicht. Die folgende Tabelle fasst die wichtigsten Punkte zusammen, die sich in den Gebrauchsanweisungen und amerikanischen Bescheiden von fünf Herstellern belegen ließen.

Die deutlichsten Formulierungen stehen bei Apple. In der deutschen Gebrauchsanweisung der EKG-App, in der Revision vom Oktober 2022 wie in der vom Juli 2023, steht in Großbuchstaben, man solle die App nicht mit Herzschrittmachern, ICDs oder anderen implantierten elektronischen Geräten verwenden, nicht während medizinischer Untersuchungen und Behandlungen wie MRT, Diathermie, Lithotripsie, Kauterisation oder externer Defibrillation, und nicht während physischer Aktivitäten. Dazu kommt der Satz, man solle keine Änderung der Medikation ohne ärztliche Rücksprache vornehmen. Und schließlich ein Hinweis, der zeigt, wie eng der Messbereich ist: Liege der Ruhepuls unerwartet unter 50 oder über 150 Schlägen pro Minute, solle man ärztlichen Rat einholen. Der Hinweis auf das Verbot beim Sport ist für Käufer einer Pulsuhr der wichtigste. Wer nach einem Intervall auf dem Laufband schnell eine Aufzeichnung macht, um zu sehen, ob das Herz regelmäßig schlägt, nutzt die Funktion genau so, wie Apple es ausschließt. Die EKG-App ist kein Trainingswerkzeug; für das Training bleibt die Pulsmessung zuständig, mit ihren eigenen Grenzen.

Der amerikanische Bescheid von 2018 formuliert zwei weitere Grenzen. Die EKG-App sei nicht für Nutzer mit anderen bekannten Herzrhythmusstörungen empfohlen, und der Nutzer solle das Ergebnis nicht ohne Rücksprache mit einer qualifizierten medizinischen Fachkraft deuten oder darauf handeln. Die Gattungsbeschreibung, unter der die FDA diese Art von Software führt, sagt es noch knapper: Das Gerät sei nicht dafür bestimmt, eine Diagnose zu stellen.

Garmin formuliert in seiner englischen Anleitung eher als Rat denn als Verbot. Wer Symptome eines Herzinfarkts, eines Schlaganfalls oder einer anderen Herz-Kreislauf-Erkrankung habe, solle sich nicht auf die Uhr verlassen, sondern einen Arzt aufsuchen. Einen Herzschrittmacher oder einen implantierten Defibrillator nennt Garmin als möglichen Grund für ein nicht eindeutiges Ergebnis, ein ausdrückliches Verbot fand sich in der abgerufenen Fassung nicht. Samsung schreibt dagegen wie Apple, man solle die EKG-App nicht verwenden, wenn ein Schrittmacher, ein Defibrillator oder ein anderes elektronisches Gerät implantiert sei.

Warum alle Hersteller eine Altersgrenze von 22 Jahren nennen

Auffällig einheitlich ist die Altersgrenze. Apple schreibt in Gebrauchsanweisung und Supportseite, die EKG-App sei nicht zur Verwendung durch Personen unter 22 Jahren bestimmt. Garmin schreibt in der deutschen Pressemitteilung, die App sei nur für Erwachsene ab 22 Jahren vorgesehen, und der amerikanische Bescheid sagt dasselbe. Samsung nennt die gleiche Grenze für EKG und Blutdruck, Fitbit für die EKG-App und für die Rhythmus-Mitteilung. Auch die Bluthochdruck-Funktion von Apple ist laut Bescheid für Erwachsene ab 22 Jahren bestimmt. Samsung formuliert es auf der Supportseite besonders knapp: Die App könne nur zum Messen des Blutdrucks und des EKGs von Personen verwendet werden, die 22 Jahre oder älter seien. Der amerikanische Bescheid für die EKG-App von Samsung ergänzt eine zweite Einschränkung, die in der deutschen Werbung selten auftaucht: Die App sei nur zur Information bestimmt, bei Erwachsenen ab 22 Jahren.

Eine Begründung für genau diese Zahl nennt keine der gelesenen Quellen. Belegt ist nur, dass die Grenze in allen geprüften Zweckbestimmungen steht, und dass der Bescheid zur Rhythmus-Mitteilung von Apple schreibt, die Funktion sei für Menschen unter 22 Jahren nicht getestet worden. Für Familien heißt das: Eine EKG-Uhr am Handgelenk eines Teenagers wird außerhalb der Zweckbestimmung genutzt. Was ein Kinderkardiologe dazu sagt, steht weiter unten im Abschnitt zu Kindern.

Was die EKG-App misst und was sie ausgibt

Die EKG-App ordnet eine Aufzeichnung in eine von wenigen Gruppen ein: Sinusrhythmus, also ein regelmäßiger Herzschlag, Vorhofflimmern, oder ein nicht eindeutiges Ergebnis. Dazu kommen je nach Hersteller Hinweise auf zu hohe oder zu niedrige Frequenz und auf eine schlechte Aufzeichnung. Was die App erkennen kann, ist eng umrissen. Apple schreibt, die erste Version der EKG-App erkenne Vorhofflimmern zwischen 50 und 120 Schlägen pro Minute, die zweite zwischen 50 und 150. Liegt der Puls außerhalb, kann die App kein Vorhofflimmern einordnen.

Für die Treffsicherheit nennen die Hersteller Werte aus ihren eigenen Studien. Apple schreibt in der Gebrauchsanweisung der zweiten Version, in klinischen Versuchen mit 546 Probandinnen und Probanden habe die App Vorhofflimmern mit 98,5-prozentiger Genauigkeit und Sinusrhythmus mit 99,3-prozentiger Genauigkeit in klassifizierbaren Aufzeichnungen ermittelt, jeweils bei einer Herzfrequenz zwischen 50 und 150. Für die erste Version nannte Apple 2019 eine Sensitivität von 98,3 Prozent und eine Spezifität von 99,6 Prozent, und 87,8 Prozent der Aufzeichnungen seien klassifizierbar gewesen. Garmin nennt für die eigene App rund 590 Teilnehmende, Vorhofflimmern sei in 99,5 Prozent und Sinusrhythmus in 100 Prozent der klassifizierbaren Aufzeichnungen richtig erkannt worden.

Das entscheidende Wort in diesen Sätzen ist „klassifizierbar“. Eine Aufzeichnung, die die App nicht einordnen kann, zählt in diesen Werten nicht mit. Garmin nennt die Größe dieses Anteils offen: In der Studie seien 11,5 Prozent der Aufzeichnungen nicht eindeutig gewesen. Rechnet man sie ein, lag die Wahrscheinlichkeit, dass die App bei einer Person mit Vorhofflimmern auch Vorhofflimmern anzeigte, bei 86,5 Prozent, und die Wahrscheinlichkeit für ein Sinusrhythmus-Ergebnis bei Menschen mit regelmäßigem Herzschlag bei 91,1 Prozent. Beide Zahlen sind realistischer als die Werte nahe 100, weil sie beschreiben, was im Alltag tatsächlich herauskommt. Bei Apple lässt sich der Anteil nur für die erste Version ablesen: 87,8 Prozent der Aufzeichnungen waren nach Apples Mitteilung von 2019 klassifizierbar, gut jede achte also nicht. Für die zweite Version nennt die Gebrauchsanweisung keinen entsprechenden Anteil. Die Werte beider Versionen lassen sich ohnehin nicht vermischen; sie stammen aus verschiedenen Studien mit rund 600 und 546 Teilnehmenden.

Wann eine Aufzeichnung als nicht eindeutig gilt

Ein nicht eindeutiges Ergebnis ist kein Befund, sondern eine Aufzeichnung, mit der die App nichts anfangen kann. Die Supportseite von Apple nennt mehrere Gründe dafür, darunter einen Herzschrittmacher oder einen implantierten Defibrillator. Garmin nennt in seiner Anleitung denselben Grund. Die Gebrauchsanweisung der Rhythmus-Mitteilung von Apple nennt außerdem Störfaktoren für die optische Auswertung, die auch für das Verständnis der EKG-Ergebnisse helfen: Bewegungen aller Art, auch der Hand und der Finger, dunkle Tätowierungen am Handgelenk und die Durchblutung der Haut, die durch Kälte verringert sein kann.

Für Nutzer heißt das zweierlei. Wer häufig nicht eindeutige Ergebnisse bekommt, hat zunächst ein Messproblem, keinen Befund. Und wer einen Schrittmacher trägt, wird mit der EKG-App eher nicht eindeutige Ergebnisse erhalten als andere Nutzer, wenn er sie trotz des Hinweises der Hersteller verwendet. Ein Kardiologe der Deutschen Herzstiftung schreibt dazu, man sehe im Smartwatch-EKG eines Schrittmacherpatienten die übliche Erregungsausbreitung wie bei anderen Nutzern, könne sich aber vorstellen, dass automatische Algorithmen den Rhythmus öfter falsch einschätzen. Das passt zu den Hinweisen von Apple und Garmin. Für alle anderen gilt: Ein nicht eindeutiges Ergebnis bedeutet nicht, dass etwas nicht stimmt, und ein eindeutiges Ergebnis Sinusrhythmus bedeutet nicht, dass alles in Ordnung ist. Beides sagt nur etwas über die eine Aufzeichnung, in der die App nach einem bestimmten Muster gesucht hat. Apple schreibt auf der Supportseite ausdrücklich, dass andere gesundheitliche Probleme mit einem 1-Kanal-EKG nicht zu erkennen sind.

Die Mitteilung bei unregelmäßigem Rhythmus ist kein Wächter

Die Funktion, die im Hintergrund nach unregelmäßigen Pulsabständen sucht, wird oft missverstanden. Viele Nutzer gehen davon aus, die Uhr passe ständig auf und melde sich, sobald etwas nicht stimmt. Die Gebrauchsanweisung von Apple sagt das Gegenteil: Die Funktion prüfe nicht ständig, ob Vorhofflimmern vorliege, und dürfe daher nicht als permanentes Überwachungssystem betrachtet werden. Der amerikanische Bescheid formuliert es noch genauer. Die Funktion solle nicht bei jeder Episode eines unregelmäßigen Rhythmus eine Mitteilung geben, und das Ausbleiben einer Mitteilung bedeute nicht, dass keine Krankheit vorliege.

Eine zweite Grenze betrifft Menschen, bei denen Vorhofflimmern bereits bekannt ist. Apple und Fitbit schreiben, die Mitteilung sei nicht für Personen bestimmt, bei denen bereits Vorhofflimmern diagnostiziert wurde. Für sie ist die Funktion also nicht gedacht, und ein Ausbleiben der Mitteilung sagt ihnen nichts über den Verlauf. Apple hat 2022 in den USA eine eigene Funktion für den Verlauf des Vorhofflimmerns prüfen lassen; ob und wie sie in Deutschland verfügbar ist, ließ sich in den gelesenen Quellen nicht belegen.

Für die Mitteilung nennt Apple in der Gebrauchsanweisung eigene Zahlen aus der Zulassungsstudie. Bei 41,6 Prozent der Teilnehmenden, die eine Mitteilung bekamen und danach ein EKG-Pflaster trugen, stellte das Pflaster Vorhofflimmern fest, 94 von 226. Bei gleichzeitigem Tragen von Uhr und Pflaster bestätigte sich die Mitteilung in 78,9 Prozent der Fälle, bei 45 von 57. Die Zahlen sind nicht dieselben wie in der großen Apple Heart Study, weil sie aus einer anderen Auswertungsmenge stammen; sie beschreiben dieselbe Funktion, aber andere Teilnehmergruppen.

Drei große Studien zu Vorhofflimmern im Vergleich

Zur Frage, wie gut Uhren Vorhofflimmern im Alltag finden, gibt es drei Studien mit jeweils weit über hunderttausend Teilnehmenden. Sie sind nicht unabhängig von der Industrie: Die Apple Heart Study wurde von Apple finanziert, an der Fitbit Heart Study waren Mitarbeitende von Fitbit beteiligt, und die chinesische Studie MAFA II nutzte Geräte von Huawei und Honor. Ihre Größe macht sie trotzdem zur besten verfügbaren Quelle, und ihre Zahlen zeigen, wie selten eine Mitteilung überhaupt kommt und wie oft sie sich bestätigt.

Die Apple Heart Study rekrutierte in acht Monaten 419.297 Teilnehmende. 2.161 von ihnen, 0,52 Prozent, erhielten eine Mitteilung über einen unregelmäßigen Puls. Benachrichtigte bekamen ein EKG-Pflaster angeboten, und bei den 450 auswertbaren Pflastern fand sich in 34 Prozent der Fälle Vorhofflimmern. Zeigte die Uhr während des Tragens des Pflasters erneut einen unregelmäßigen Puls, lag der positive Vorhersagewert bei 0,84: 84 von 100 solcher Mitteilungen gingen mit Vorhofflimmern im gleichzeitigen EKG einher. Laut Abstract wandten sich 57 Prozent außerhalb der Studie an medizinisches Personal.

Die Fitbit Heart Study kam mit 455.699 Teilnehmenden auf ein ähnliches Bild, mit einer jüngeren und überwiegend weiblichen Stichprobe: Medianalter 47 Jahre, 71 Prozent Frauen. Ein Prozent erhielt eine Mitteilung, bei Teilnehmenden ab 65 Jahren vier Prozent. Bei 32,2 Prozent der auswertbaren Pflaster zeigte sich Vorhofflimmern. Der positive Vorhersagewert der Mitteilung lag bei 98,2 Prozent, bei den Älteren bei 97,0 Prozent. Die chinesische Studie MAFA II schließlich wertete die Pulsrhythmen von 187.912 Menschen aus, von denen 424 eine Verdachtsmitteilung erhielten; bei 227 von 262 Nachuntersuchten bestätigte sich Vorhofflimmern, und den positiven Vorhersagewert der optischen Signale geben die Autoren mit 91,6 Prozent an. Ihre Stichprobe war jung und männlich, im Mittel 35 Jahre und zu 86,7 Prozent Männer. Genutzt wurden ein Fitnessband und zwei Uhren der Marken Honor und Huawei, und ausgewertet wurden die optischen Pulssignale; die Studie prüfte also die Erkennung ohne EKG. Auch die Fitbit-Studie hatte eine eigene Schieflage, die die Autoren selbst angeben: 73 Prozent der Teilnehmenden waren weiß. Die Studie wird in Berichten gelegentlich als „Huawei Heart Study“ bezeichnet; im Abstract heißt sie MAFA II, und diesen Namen verwendet auch diese Seite. Alle drei Studien liegen mehrere Jahre zurück. Ob die heutigen Modelle häufiger oder seltener eine Mitteilung geben, lässt sich aus ihnen nicht ablesen.

Vorhersagewert, Treffsicherheit, Bestätigung: drei Zahlen, drei Fragen

Wer die Zahlen dieser Studien nebeneinanderlegt, stößt auf scheinbare Widersprüche. Die Apple Heart Study nennt 34 Prozent, die Fitbit-Studie 98,2 Prozent, die Herzstiftung spricht von einer Treffsicherheit von über 90 Prozent. Alle drei Zahlen sind richtig, sie beantworten aber verschiedene Fragen, und wer sie verwechselt, zieht falsche Schlüsse.

Der Anteil von 34 beziehungsweise 32,2 Prozent beantwortet die Frage: Wie viele der Menschen, die eine Mitteilung bekamen, hatten in den folgenden Tagen auf dem Pflaster nachweisbares Vorhofflimmern? Gemessen wird hier, ob das Pflaster in der Zeit nach der Mitteilung Vorhofflimmern aufzeichnete. Was die Uhr vor dem Pflaster gemeldet hatte, kann das Pflaster nicht mehr sehen; eine solche Mitteilung zählt dann nicht als bestätigt, auch wenn sie zutraf. Der positive Vorhersagewert von 0,84 beziehungsweise 98,2 Prozent beantwortet eine andere Frage: Wenn die Uhr meldet, während das Pflaster gleichzeitig aufzeichnet, wie oft zeigt das Pflaster dann auch Vorhofflimmern? Diese Zahl ist hoch, weil Uhr und Referenz dasselbe Zeitfenster sehen. Die Gebrauchsanweisung der Rhythmus-Mitteilung von Apple bestätigt dieses Muster mit eigenen Zahlen: Gemessen an einem später getragenen Pflaster bestätigten sich 41,6 Prozent der Mitteilungen, bei gleichzeitig getragenem Pflaster 78,9 Prozent. In beiden Auswertungen liegt der Wert bei gleichzeitigem Tragen deutlich höher, auch wenn die Größen sich unterscheiden.

Die Treffsicherheit von über 90 Prozent, die die Herzstiftung nennt, stammt aus Validierungsstudien, in denen Sensitivität und Spezifität gemessen werden, oft unter kontrollierten Bedingungen. Sie sagt, wie gut ein Verfahren Vorhofflimmern von Sinusrhythmus unterscheidet, wenn man es gezielt prüft. Der Satz der Herzstiftung, weniger als zehn Prozent der Ereignisse mit Vorhofflimmern würden von einer Smartwatch fälschlicherweise als normal eingeordnet, gehört in diese Kategorie. Für Käufer ist die wichtigste Zahl vielleicht die unscheinbarste: Nur 0,52 beziehungsweise ein Prozent der Teilnehmenden bekamen überhaupt eine Mitteilung. Wer eine Uhr kauft, um Vorhofflimmern zu finden, wird in den allermeisten Fällen nie eine sehen.

Was die europäische Leitlinie zu Vorhofflimmern sagt

Die maßgebliche Fachquelle für Europa ist die Leitlinie der European Society of Cardiology zum Management von Vorhofflimmern aus dem Jahr 2024. Sie enthält eigene Empfehlungen zum Screening, und sie zieht eine klare Linie zwischen Geräten mit und ohne EKG. Die stärkste Empfehlung, Klasse I, betrifft die Diagnose: Ein EKG, ob mit zwölf, einer oder mehreren Ableitungen, solle von einem Arzt beurteilt werden, um eine endgültige Diagnose zu stellen und die Behandlung zu beginnen.

Für Uhren mit optischem Sensor ist ein Satz aus dem Fließtext entscheidend: Geräte ohne EKG, die typischerweise mit Photoplethysmografie arbeiten, sind in diese Diagnose ausdrücklich nicht eingeschlossen. Schlägt ein solches Gerät Vorhofflimmern vor, empfiehlt die Leitlinie eine EKG-Aufzeichnung von mehr als 30 Sekunden mit einer oder mehreren Ableitungen, oder ein 12-Kanal-EKG, ausgewertet von einem Arzt mit Erfahrung in der Rhythmusbeurteilung. Die Dauer begründet die Leitlinie offen: Ein Standard-EKG messe zehn Sekunden, für Geräte mit einer oder mehreren Ableitungen gelten 30 Sekunden oder mehr als Konsens, allerdings mit begrenzter Evidenz.

Zum Screening der Bevölkerung empfiehlt die Leitlinie mit Klasse I eine routinemäßige Rhythmusbeurteilung bei jedem Kontakt mit dem Gesundheitswesen für alle ab 65 Jahren. Ein bevölkerungsweites Screening mit einem längeren, nicht invasiven, EKG-basierten Verfahren solle bei Menschen ab 75 Jahren erwogen werden, oder ab 65 mit zusätzlichen Risikofaktoren; das ist eine Empfehlung der Klasse IIa. Zum Screening mit Verbrauchergeräten schreibt die Leitlinie, randomisierte Studien, die auf klinische Ergebnisse ausgelegt sind, fehlten noch.

Für Käufer folgen daraus drei Dinge. Eine Uhr mit EKG-Funktion kann ein Werkzeug sein, mit dem man eine Aufzeichnung für den Arzt erstellt, aber die Diagnose stellt der Arzt. Eine Uhr ohne EKG kann einen Hinweis geben, der mit einem EKG bestätigt werden muss. Und ob das Tragen einer Uhr am Ende zu weniger Schlaganfällen führt, ist nach der Leitlinie noch nicht in Studien geprüft, die das belegen könnten. Bemerkenswert ist auch, was die Leitlinie unter einem längeren Screening versteht: ein EKG-basiertes Verfahren über eine längere Zeit, nicht eine einzelne kurze Aufzeichnung. Eine Uhr, mit der man gelegentlich eine Aufzeichnung macht, ist etwas anderes als das, was die Leitlinie bei Menschen ab 75 Jahren erwägt. Die Empfehlung, die die Leitlinie für Ältere tatsächlich mit Klasse I ausspricht, betrifft den Arztbesuch: die routinemäßige Beurteilung des Herzrhythmus bei jedem Kontakt mit dem Gesundheitswesen ab 65 Jahren.

Die Deutsche Herzstiftung: Werkzeug ja, Diagnose nein

Die Deutsche Herzstiftung hat sich auf mehreren Seiten zu Smartwatches geäußert, und ihre Aussagen sind in der Richtung einheitlich, im Ton etwas optimistischer als die Leitlinie. Prof. Veltmann schrieb in einer Mitteilung der Herzstiftung von 2022, Wearables könnten Vorhofflimmern mit hoher Treffsicherheit erkennen, die Diagnose beim Arzt aber nicht ersetzen. Beide Verfahren, mit Elektroden oder mit Photoplethysmografie, seien in der Lage, Vorhofflimmern mit einer Treffsicherheit von über 90 Prozent zu erkennen.

Prof. Voigtländer betont in derselben Mitteilung, es bedürfe immer einer Bestätigung der Diagnose durch den Facharzt. Eine Infoseite der Herzstiftung formuliert es grundsätzlich: Eine sichere Diagnose von Vorhofflimmern sei nur mittels EKG möglich. Eine weitere Seite gibt ein Positionspapier der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie wieder, nach dem eine definitive Diagnose mit optischen Sensoren derzeit nicht möglich sei und der Nutzen über die Diagnose hinaus noch nicht gezeigt werden konnte.

In der Herz-Sprechstunde der Herzstiftung beantwortet Prof. Willems die Frage, ob man eine Smartwatch brauche, um symptomloses Vorhofflimmern zu erkennen. Die Diagnose müsse stets ein Arzt bestätigen; als Alternativen zur Uhr nennt die Antwort sinngemäß das Tasten des Pulses am Handgelenk, ein Blutdruckmessgerät mit Rhythmusanzeige und eine App, die den Puls mit der Kamera des Smartphones misst. Wie man den Puls von Hand zählt, beschreibt die Übersicht zu Pulsuhren.

An einer Stelle formuliert die Herzstiftung stärker als die Leitlinie. Prof. Veltmann schreibt, alle Menschen über 75 sowie Patienten über 65 mit weiteren Risikofaktoren für einen Schlaganfall sollten regelmäßig auf Vorhofflimmern untersucht werden, und dabei könne eine Smartwatch unterstützen. Die Leitlinie sagt für diese Gruppe „sollte erwogen werden“, Klasse IIa, und meint ausdrücklich ein EKG-basiertes Verfahren. Das ist kein Widerspruch in der Sache, aber ein Unterschied im Gewicht, den man kennen sollte. Eine weitere Seite der Herzstiftung trägt den Titel „Nutzt eine Smartwatch Herzpatienten wirklich?“, und die Antwort darauf ist zurückhaltend: Sie gibt das Positionspapier der Kardiologen wieder, nach dem der Nutzen über die Diagnose hinaus noch nicht gezeigt werden konnte. Die Herzstiftung hält die Uhren also für ein brauchbares Werkzeug, um einen Hinweis zu bekommen und eine Aufzeichnung zu machen, nicht für ein Mittel, das für sich genommen die Behandlung verbessert.

Herzinfarkt: was keine Uhr erkennt

In einem Punkt sind sich alle Quellen einig, und er ist der wichtigste auf dieser Seite. Apple schreibt in der Gebrauchsanweisung, die EKG-App könne Symptome eines Herzinfarkts nicht erkennen, und man solle den Rettungsdienst rufen, wenn man einen medizinischen Notfall vermute. In der Mitteilung von 2019 zählt Apple auf, was die App nicht erkennt: einen Herzinfarkt, Blutgerinnsel, einen Schlaganfall und andere Herzerkrankungen, darunter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, hohes Cholesterin und andere Formen von Rhythmusstörungen.

Samsung schreibt, die EKG-App suche niemals nach Anzeichen für einen Herzinfarkt. Withings rät, bei Verdacht auf einen Herzinfarkt oder einen anderen Notfall den Notruf zu wählen. Garmin schreibt, bei Symptomen eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls solle man sich nicht auf die Mitteilung des Geräts verlassen. Und Prof. Voigtländer von der Herzstiftung formuliert es am deutlichsten: Smartwatches seien nicht dafür geeignet, einen Herzinfarkt oder bösartige Herzrhythmusstörungen zu erkennen, und bei Schmerzen in der Brust müsse man sofort den Notruf unter 112 verständigen.

Apple begründet das mit der Technik selbst: Herzinfarkte und andere gesundheitliche Probleme ließen sich mit einem 1-Kanal-EKG nicht identifizieren. Ein normales Ergebnis der Uhr bei Brustschmerzen ist deshalb keine Entwarnung. Es bedeutet nur, dass die Uhr in der kurzen Aufzeichnung keinen Hinweis auf Vorhofflimmern gefunden hat.

Herzschrittmacher und Defibrillator: Herstellervorgabe gegen Expertenmeinung

Bei Herzschrittmachern und implantierten Defibrillatoren, kurz ICD, gehen die Quellen auseinander, und man muss genau lesen, worüber jede spricht. Es geht um drei getrennte Fragen. Erstens, ob die Uhr oder der Brustgurt das Implantat stören kann. Zweitens, ob die EKG-Funktion bei einem Menschen mit Implantat ein brauchbares Ergebnis liefert. Drittens, ob Magnete in Uhr, Armband oder Ladegerät das Implantat beeinflussen.

Zur ersten Frage schreibt Polar, man könne die eigenen Produkte auch mit Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektronischen Gerät nutzen. Theoretisch seien Störungen durch Polar-Produkte nicht möglich, und es lägen keine Berichte über solche Störungen vor; garantieren könne Polar aber nicht, dass die Produkte für alle Schrittmacher oder sonstigen Implantate geeignet seien. PD Dr. Carsten Israel schreibt in der Herz-Sprechstunde der Herzstiftung, das elektrische Feld einer Smartwatch sei deutlich geringer als das eines Brustgurts, und für Brustgurte gebe es ausreichend Daten, die belegten, dass sie nicht mit einem Schrittmacher oder ICD interagierten.

Zur zweiten Frage sind die Hersteller strenger. Apple und Samsung schreiben in ihren Gebrauchsanweisungen, man solle die EKG-App mit einem Schrittmacher, ICD oder anderen implantierten elektronischen Gerät nicht verwenden. Garmin in seiner Anleitung und Apple auf der Supportseite nennen ein solches Implantat zugleich als Grund für ein nicht eindeutiges Ergebnis. Dr. Israel hält die Nutzung dagegen sogar für sinnvoll, wenn Patienten mit Schrittmacher oder ICD eine Smartwatch zur EKG-Aufzeichnung verwenden; die übliche Erregungsausbreitung sehe man wie bei anderen Nutzern, der Impuls des Schrittmachers sei allerdings oft nicht zu erkennen.

Hier stehen sich die Zweckbestimmung des Herstellers und die Meinung eines Facharztes gegenüber, und beide haben ihr eigenes Gewicht. Die Zweckbestimmung legt fest, wofür der Hersteller das Produkt geprüft hat und wofür er einsteht. Die Meinung des Facharztes beschreibt, wie er den Nutzen im Einzelfall einschätzt. Wer ein Implantat trägt und eine EKG-Uhr nutzen möchte, nutzt sie außerhalb der Zweckbestimmung von Apple und Samsung, und das Gespräch mit dem Arzt, der das Implantat betreut, gehört vor den Kauf.

Magnete, Funk und die 15 Zentimeter

Die dritte Frage, die nach den Magneten, beantwortet eine Supportseite von Apple, die für alle Apple-Geräte gilt. Implantierte Herzschrittmacher und Defibrillatoren könnten Sensoren enthalten, die bei engem Kontakt auf Magnete und Funkeinheiten reagierten. Die meisten Hersteller medizinischer Geräte empfählen, potenzielle Störquellen in einem sicheren Abstand zu halten: mindestens 15 Zentimeter, und mindestens 30 Zentimeter bei einem kabellosen Ladegerät. Wer vermute, dass ein Apple-Gerät sein medizinisches Gerät beeinträchtige, solle es nicht mehr verwenden und sich an Arzt und Hersteller des Implantats wenden.

Das ist kein Widerspruch zu Polar und zur Herzstiftung, die über das elektrische Feld sprechen. Magnete und elektrische Felder sind verschiedene Wirkmechanismen, und die Seite von Apple ist geräteübergreifend formuliert, gilt also für Telefon, Uhr und Zubehör gleichermaßen. Den größeren Abstand nennt Apple ausdrücklich für das kabellose Laden. Einen ähnlichen Hinweis von Garmin zu Magneten fand sich in den gelesenen Quellen nicht; Garmin rät in seinen Sicherheitshinweisen allgemein, sich mit Schrittmacher vor der Anwendung eines Herzfrequenzsensors ärztlich beraten zu lassen.

Blutdruck am Handgelenk ohne Manschette

Neben dem EKG werben einige Uhren mit Blutdruckmessung, und hier ist die Lage der Fachgesellschaften eindeutiger als beim Vorhofflimmern. Die Deutsche Hochdruckliga schreibt, von manschettenlosen Geräten, die als Wearables angeboten werden, rate sie und andere Fachgesellschaften ab, weil ihre Messgenauigkeit bislang nicht ausreichend belegt sei. Wearables könnten eher zur Beobachtung von Trends sinnvoll sein als zur genauen Bestimmung des Blutdrucks. Für Diagnose und Therapie blieben validierte Blutdruckmessgeräte, insbesondere für den Oberarm, der empfohlene Standard.

Die European Society of Hypertension hat das in zwei Arbeiten ausgeführt. Eine Übersicht ihrer Arbeitsgruppe von 2022 schreibt, die aktuellen Leitlinien der Gesellschaft empfählen manschettenlose Geräte nicht für Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck, und grundlegende Fragen zu Genauigkeit, Leistung und Einsatz müssten geklärt werden, bevor man sie für den klinischen Einsatz empfehlen könne. Eine zweite Arbeit von 2023 stellt fest, es gebe bisher keine allgemein anerkannten Protokolle, mit denen sich die Genauigkeit solcher Geräte für den klinischen Gebrauch validieren ließe, und schlägt sechs Validierungstests vor, darunter einen Test auf die Stabilität der Kalibrierung über die Zeit.

Stiftung Warentest hat 2025 eine Uhr mit Blutdruckfunktion geprüft und das Ergebnis deutlich formuliert. Drei Versuchspersonen trugen die Uhr 28 Tage lang. Die Messung könne man nicht empfehlen, erst recht nicht für Menschen, die ihren Blutdruck aus gesundheitlichen Gründen regelmäßig zuverlässig erfassen müssten. Vor allem bei Belastung hätten die Werte der Uhr oft deutlich unter den Referenzwerten gelegen, zugleich seien die Werte über die 28 Tage sehr konstant gewesen. Das Testurteil für ein Vorgängermodell zog die Stiftung zurück. Der Fall zeigt eine Lücke, die man kennen sollte. Die App, mit der diese Uhren den Blutdruck messen, hat nach Samsungs Mitteilung von 2021 im Dezember 2020 eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt erhalten, für EKG und Blutdruck. Eine CE-Kennzeichnung bescheinigt die Konformität mit der Verordnung für die Zweckbestimmung, die der Hersteller angibt. Sie bescheinigt nicht, dass eine Messung für jeden Zweck genau genug ist, den ein Käufer sich wünscht, etwa die Überwachung eines bekannten Bluthochdrucks. Zwischen dem Kennzeichen auf der App und dem Urteil eines Verbrauchertests liegt hier ein weiter Abstand.

Der Befund der sehr konstanten Werte ist aufschlussreich, wenn man die Kalibrierung kennt. Der Hersteller verlangt für die Blutdruckfunktion ein zusätzliches Messgerät mit Oberarmmanschette, mit dem man die Uhr in drei Messungen einstellt, und schreibt, man müsse die Uhr alle 28 Tage nach seinen Anweisungen neu kalibrieren. Die Uhr misst den Blutdruck also nicht unabhängig, sondern rechnet von einem Bezugswert aus. Ein Messwert, der konstant bleibt, während der echte Druck bei Belastung steigt, ist kein Zeichen von Zuverlässigkeit. Samsung selbst schreibt in einer Fußnote der Mitteilung von 2021, die Blutdruckmessung über die App diene nicht dazu, einen Bluthochdruck oder andere Erkrankungen zu diagnostizieren. Die Stabilität der Kalibrierung über die Zeit ist genau einer der sechs Tests, die die European Society of Hypertension 2023 für die Validierung solcher Geräte vorgeschlagen hat. Dass eine Uhr ohne Manschette nicht auskommt, um überhaupt einen Bezugswert zu haben, zeigt, wie weit diese Technik von einer eigenständigen Messung entfernt ist.

Hinweis auf Bluthochdruck: eine Mitteilung, kein Messwert

Apple ist 2025 einen anderen Weg gegangen und misst keinen Blutdruck, sondern wertet über 30 Tage aus und gibt gegebenenfalls eine Mitteilung. Der amerikanische Bescheid beschreibt die Zweckbestimmung genau: Die Funktion sei für Erwachsene ab 22 Jahren gedacht, bei denen noch kein Bluthochdruck diagnostiziert wurde. Sie solle traditionelle Diagnosemethoden nicht ersetzen, nicht die Wirkung einer Behandlung überwachen und nicht als Methode der Blutdrucküberwachung dienen. Sie sei nicht für die Schwangerschaft bestimmt, und das Ausbleiben einer Mitteilung bedeute nicht, dass kein Bluthochdruck vorliege.

Die Zahlen aus Apples eigener Validierungsstudie zeigen, warum dieser letzte Satz so wichtig ist. Die Studie schloss 2.229 Personen ein, von denen 1.863 verwertbare Daten lieferten. Die Sensitivität lag insgesamt bei 41,2 Prozent, die Spezifität bei 92,3 Prozent. Für Bluthochdruck im Stadium 2 nennt Apple eine Sensitivität von 53,7 Prozent. Übersetzt heißt das: Mehr als die Hälfte der Menschen mit Bluthochdruck in der Studie bekam keine Mitteilung. Wer eine bekommt, soll laut Apple danach sieben Tage lang mit einer Manschette messen. Eine peer-reviewte Veröffentlichung dieser Studie fand sich in den gelesenen Quellen nicht, ebenso wenig ein Beleg für eine europäische CE-Kennzeichnung.

Kinder und Jugendliche mit Herzrhythmusstörung

Für Kinder sind alle EKG-Funktionen der geprüften Hersteller nicht bestimmt, die Grenze liegt einheitlich bei 22 Jahren. In der Herz-Sprechstunde der Herzstiftung geht es um ein elfjähriges Kind, und der antwortende Kinderkardiologe hält eine Smartwatch mit EKG-Funktion im geschilderten Fall für eine gute Möglichkeit, überhaupt einmal eine Episode aufzuzeichnen, stets in Absprache mit dem behandelnden Kinderkardiologen.

Zwischen dieser Einschätzung und der Zweckbestimmung der Hersteller liegt eine Lücke, und sie lässt sich nicht auflösen. Die Hersteller haben die Funktion für Kinder nicht geprüft und schließen sie aus. Ein Facharzt sieht im Einzelfall einen Nutzen, weil ein seltenes Ereignis ohne Aufzeichnung schwer zu fassen ist. Eltern, die das erwägen, nutzen das Gerät außerhalb seiner Zweckbestimmung, und das ist eine Frage für den Kinderkardiologen, nicht für die Produktseite. Die Grenze von 22 Jahren steht in den Zweckbestimmungen der medizinischen Funktionen; zur gewöhnlichen Pulsmessung beim Training fand sich in den Anleitungen keine vergleichbare Altersvorgabe. Eine Uhr, die ein Jugendlicher im Verein zum Training trägt, ist also etwas anderes als eine EKG-Aufzeichnung am Handgelenk eines Kindes.

Die Krankenkasse zahlt keine EKG-Uhr

Eine EKG-Uhr ist keine Leistung der gesetzlichen Krankenkassen, auch wenn eine ihrer Funktionen ein Medizinprodukt ist. Belegt ist in den gelesenen Quellen nur, dass einige Kassen Fitnesstracker in ihren Bonusprogrammen berücksichtigen, und für die Uhr mit EKG-Funktion steht dort nichts Eigenes. Die Deutsche Herzstiftung schrieb mit Stand März 2021, Smartwatches seien bislang nicht Teil der Regelleistungen; eine neuere Aussage dazu fand sich nicht. Welche Kassen welche Punkte vergeben, steht in der Übersicht zu Pulsuhren. Wer wegen einer Herzerkrankung eine Langzeitaufzeichnung braucht, bekommt sie beim Arzt, mit einem Gerät, das dafür bestimmt ist. In den gelesenen Quellen fand sich nichts, wonach eine Kasse eine Uhr wegen ihrer EKG-Funktion übernimmt; die Bonusprogramme honorieren Kauf und Nutzung eines Fitnesstrackers, nicht eine Diagnose.

Für wen eine EKG-Funktion nach den Zweckbestimmungen gedacht ist

Aus den Gebrauchsanweisungen und Bescheiden lässt sich ablesen, für wen die Hersteller ihre Funktionen bestimmt haben, und für wen nicht. Das ist keine Empfehlung, sondern eine Zusammenfassung dessen, was die Hersteller selbst festlegen.

• Gedacht für: Erwachsene ab 22 Jahren, die eine kurze Aufzeichnung ihres Herzrhythmus in Ruhe machen wollen, um sie ärztlich beurteilen zu lassen, und deren Puls dabei im Messbereich liegt, bei Apple in der zweiten Version zwischen 50 und 150 Schlägen.
• Nicht gedacht für: Menschen unter 22 Jahren, bei Apple und Samsung Menschen mit Herzschrittmacher oder ICD, bei Apple und Samsung Menschen mit bekannten anderen Rhythmusstörungen, und Aufzeichnungen beim Sport oder während medizinischer Behandlungen.
• Rhythmus-Mitteilung nicht gedacht für: Menschen, bei denen Vorhofflimmern bereits diagnostiziert wurde, laut Apple und Fitbit.
• Hinweis auf Bluthochdruck nicht gedacht für:Menschen mit bereits bekanntem Bluthochdruck, die Überwachung einer Behandlung und die Schwangerschaft, laut amerikanischem Bescheid.

Wer zu einer der ausgeschlossenen Gruppen gehört, kann die Uhr trotzdem tragen; die Zweckbestimmungen betreffen die medizinischen Funktionen, nicht die Pulsmessung beim Sport. Mit einem Implantat rät Garmin allerdings, sich vor der Anwendung eines Herzfrequenzsensors ärztlich beraten zu lassen. Ausgeschlossen ist nur, dass der Hersteller für die medizinische Funktion in diesem Fall einsteht. Für die Pulsmessung selbst zählen andere Fragen, die die Seite zur Genauigkeit beantwortet. Wer mit Herzschrittmacher trainiert, findet im Vergleich der Brustgurte die Herstellerhinweise zu den Gurten.

Was man vor dem Kauf einer EKG-Uhr prüfen kann

Aus den Quellen auf dieser Seite lässt sich eine Reihe von Prüfschritten ableiten, die jeder selbst gehen kann, ohne eine Bewertung über das einzelne Produkt abzugeben. Sie betreffen die Rechtslage, die Verfügbarkeit in Deutschland und die eigene Situation.

1. Gibt es eine Gebrauchsanweisung für die EKG-Funktion? Ein Medizinprodukt hat eine. Apple, Garmin, Samsung und Fitbit stellen sie öffentlich bereit. Fehlt sie, spricht viel dafür, dass die Funktion nicht als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wurde.
2. Ist die Funktion in Deutschland freigeschaltet? Die Zeitachse zeigt, dass zwischen amerikanischem Bescheid und europäischer Einführung Jahre liegen können. Maßgeblich ist die Länderliste des Herstellers, nicht ein Testbericht aus den USA.
3. Steht eine Kennnummer neben dem CE-Zeichen? Ab der Klasse IIa wirkt eine Benannte Stelle mit, deren Nummer neben dem CE-Zeichen steht. Fehlt sie in den öffentlichen Angaben, wie bei Apple, ist das kein Beleg für eine niedrigere Klasse, aber eine offene Frage, die man dem Hersteller stellen kann.
4. Passt die Zweckbestimmung zur eigenen Lage? Mindestalter 22 Jahre, kein Implantat bei Apple und Samsung, bei der Rhythmus-Mitteilung kein bereits bekanntes Vorhofflimmern. Wer außerhalb liegt, sollte das vor dem Kauf mit dem Arzt besprechen.
5. Welche Version der App läuft? Bei Apple erkennt die erste Version Vorhofflimmern zwischen 50 und 120 Schlägen pro Minute, die zweite zwischen 50 und 150. Wer einen schnellen Ruhepuls hat, sollte wissen, welche Version auf der eigenen Uhr läuft.
6. Funktioniert sie mit dem eigenen Telefon? Die Apple Watch braucht laut Apple für die Einrichtung ein iPhone; bei anderen Herstellern steht die Voraussetzung in der Gebrauchsanweisung der EKG-App.
7. Ist die Pulsmessung beim Sport das eigentliche Ziel? Dann spielt die EKG-Funktion keine Rolle. Für das Training zählen optischer Sensor, Tragekomfort und gegebenenfalls ein Brustgurt; die Unterschiede beschreiben der Vergleich der Laufuhren und die Entscheidung zwischen Uhr und Gurt.

Wie eine Aufzeichnung beim Arzt ankommt

Der Nutzen einer EKG-Aufzeichnung hängt daran, dass ein Arzt sie sehen kann. Die Leitlinie verlangt für die Diagnose eine Aufzeichnung, die ein Arzt mit Erfahrung in der Rhythmusbeurteilung auswertet, und die Herzstiftung schreibt, nur Daten von Uhren, die als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wurden, ließen sich für die weitere Behandlung nutzen. Die Herzstiftung spricht dabei von „zugelassen“; im europäischen Recht gibt es für diese Produkte allerdings keine behördliche Zulassung, sondern eine CE-Kennzeichnung nach einer Konformitätsbewertung.

Wie eine Aufzeichnung aus der App zum Arzt gelangt, beschreiben die Hersteller in ihren Anleitungen; geprüft wurde das für diese Seite nicht. Für die Diagnose zählt nach der Leitlinie, dass die Aufzeichnung lang genug ist und von einem Arzt beurteilt wird. Wer regelmäßig aufzeichnen möchte, um einen Verlauf festzuhalten, klärt mit dem Arzt vorher, welche Art von Aufzeichnung er überhaupt braucht; eine Uhrenaufzeichnung ist nicht dasselbe wie ein Langzeit-EKG, das der Arzt anlegt. Auch die Dauer spielt eine Rolle. Die Leitlinie nennt für Geräte mit einer oder mehreren Ableitungen 30 Sekunden oder mehr als Konsens, schreibt aber selbst, dass die Evidenz dafür begrenzt ist, und verlangt bei einem Hinweis eines optischen Geräts eine Aufzeichnung von mehr als 30 Sekunden oder ein 12-Kanal-EKG. Ob die Aufzeichnung einer bestimmten Uhr diese Länge erreicht, steht in deren Gebrauchsanweisung; die Herzstiftung schreibt allgemein, nur Daten aus Geräten, die als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wurden, ließen sich für die weitere Behandlung nutzen.

Wo sich die Quellen widersprechen

Mehrere Aussagen in den Quellen dieser Seite passen nicht zusammen. Die wichtigsten im Überblick, damit man sie nicht an anderer Stelle für einen Fehler hält.

• Schrittmacher und EKG-Funktion. Apple und Samsung schreiben „nicht verwenden“, Dr. Israel von der Herzstiftung hält die Nutzung für sinnvoll. Garmin nennt das Implantat nur als Grund für nicht eindeutige Ergebnisse.
• Stiftung Warentest und Samsung. Eine undatierte Seite der Herzstiftung schreibt, die Stiftung Warentest bestätige einer älteren Samsung-Uhr eine exakte Blutdruckmessung. Der Test von 2025 rät von der Messung der Galaxy Watch7 ab und zieht das Urteil für ein Vorgängermodell zurück. Die ältere Aussage ist überholt.
• Screening ab 65 und 75. Die Herzstiftung formuliert „sollten untersucht werden“ und nennt die Smartwatch als Unterstützung, die Leitlinie sagt „sollte erwogen werden“ und meint ein EKG-basiertes Verfahren.
• Messbereich der Apple-App. Die Zweckbestimmung in der deutschen Gebrauchsanweisung nennt für den Sinusrhythmus 100 bis 150 Schläge, der Leistungsteil derselben Datei und die Supportseite nennen 50 bis 150. Vermutlich ein Übersetzungsfehler; maßgeblich ist die Supportseite.
• Datum der Bluthochdruck-Funktion. Datenbank 11. September, Bescheid 12. September 2025; Apples Mitteilung sprach damals noch von einer erwarteten Freigabe.
• Kalibrierintervall bei Samsung. Die Mitteilung von 2021 nennt „mindestens alle vier Wochen“, die Supportseite „alle 28 Tage“, die Herzstiftung „monatlich“. In der Sache dasselbe.
• Zwei Zahlen zur Rhythmus-Mitteilung von Apple. Die Gebrauchsanweisung nennt 41,6 Prozent bestätigte Mitteilungen bei 226 Personen, die Studie im New England Journal of Medicine 34 Prozent bei 450 Pflastern. Es sind verschiedene Auswertungsmengen, kein Fehler; jede Zahl gehört zu ihrer Quelle.
• Magnet oder elektrisches Feld. Apple begründet den Abstand von 15 und 30 Zentimetern mit Magneten und Funk, Polar und die Herzstiftung sprechen über das elektrische Feld. Beide Aussagen betreffen verschiedene Wirkungen und widersprechen sich nicht, werden aber oft vermischt.
• „Zugelassen“. Die Herzstiftung schreibt von Uhren, die als Medizinprodukt zugelassen seien. Eine behördliche Zulassung wie bei Arzneimitteln gibt es für diese Produkte in Europa nicht; es gibt die CE-Kennzeichnung nach einer Konformitätsbewertung, bei der ab Klasse IIa eine Benannte Stelle mitwirkt.

Was sich zur EKG-Funktion nicht belegen ließ

Einige Fragen, die Käufer haben, ließen sich mit den abgerufenen Quellen nicht beantworten. Sie stehen hier, damit niemand die Lücke mit einer Schätzung füllt.

• Klasse und Benannte Stelle der EKG-App und der Rhythmus-Mitteilung von Apple nach europäischem Recht.
• Klasse und Benannte Stelle der Samsung Health Monitor App.
• Das Datum, an dem die EKG-App von Fitbit und die ScanWatch von Withings in Europa die CE-Kennzeichnung erhielten.
• Eine CE-Kennzeichnung der Bluthochdruck-Funktion von Apple.
• Eine eigene Seite von Garmin zu Herzschrittmachern und zum Abstand zu Magneten.
• Der Status der EKG- und Rhythmusfunktionen von Huawei in der Europäischen Union.
• Wie stark die Uhr von Samsung im Test der Stiftung Warentest in mmHg vom Referenzwert abwich.
• Eine aktuelle Aussage der Krankenkassen, die eine EKG-Uhr ausdrücklich einem Fitnesstracker gleichstellt.
• Eine Begründung, warum die Hersteller die Altersgrenze bei 22 Jahren ziehen.
• Auf welchem Weg und in welchem Format die Hersteller eine Aufzeichnung zur Weitergabe an den Arzt ausgeben.

Die Quellen dieser Seite

Alle Quellen wurden am 4. Oktober 2026 abgerufen. Studien stammen als Abstract aus PubMed, die Leitlinie als Volltext, die amerikanischen Bescheide als PDF der Behörde.

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
• BfArM, Rechtlicher Status und Klassifizierung
• FDA, De-Novo-Bescheid DEN180044 (Apple ECG App)
• FDA, De-Novo-Bescheid DEN180042 (Apple Rhythmus-Mitteilung)
• FDA, K200948 (Fitbit ECG App)
• FDA, K221774 (Garmin ECG App)
• FDA, K201168 (Samsung ECG Monitor)
• FDA, K212372 (Fitbit Rhythmus-Mitteilung)
• FDA, K201456 (Withings Scan Monitor)
• FDA, K250507 (Apple Hinweis auf Bluthochdruck)
• openFDA, 510(k)-Datenbank, Produktcode QDA
• Apple Newsroom, EKG-App in Europa (27.03.2019)
• Apple, Gebrauchsanweisung EKG-App (Juli 2023)
• Apple, Gebrauchsanweisung EKG-App 2.0 (Oktober 2022)
• Apple, Gebrauchsanweisung Rhythmus-Mitteilung (Juli 2023)
• Apple Support, EKG aufzeichnen
• Apple Support, Störungen bei medizinischen Geräten
• Apple, Validation Paper Hypertension Notifications (September 2025)
• Garmin, EKG App in der EU (15.01.2025)
• Garmin, ECG App Instructions for Use
• Samsung Newsroom, EKG und Blutdruck (03.02.2021)
• Samsung Support, Samsung Health Monitor verwenden
• Withings Support, EKG am Handgelenk (EU)
• Google Health Help, What is the Google ECG app?
• Polar, Herzschrittmacher und Polar-Produkte
• Deutsche Herzstiftung, Wie digitale Geräte Vorhofflimmern erkennen (24.10.2022)
• Deutsche Herzstiftung, Smartwatch und symptomloses Vorhofflimmern
• Deutsche Herzstiftung, Mit der Smartwatch Vorhofflimmern erkennen
• Deutsche Herzstiftung, Nutzt eine Smartwatch Herzpatienten?
• Deutsche Herzstiftung, Smartwatch-EKG bei Defi-Trägern
• Deutsche Herzstiftung, Smartwatch mit EKG bei Kindern
• ESC-Leitlinie Vorhofflimmern 2024 (Volltext)
• Perez et al. 2019, N Engl J Med: Apple Heart Study
• Lubitz et al. 2022, Circulation: Fitbit Heart Study
• Guo et al. 2019, J Am Coll Cardiol: MAFA II
• Stergiou et al. 2022, J Hypertens: manschettenlose Blutdruckmessung
• Stergiou et al. 2023, J Hypertens: Validierung manschettenloser Geräte
• Polar Vantage M3, Gebrauchsanleitung (EKG-Messung am Handgelenk)
• COROS, Getting Accurate Heart Rate Readings
• Stiftung Warentest, Blutdruckmessung mit Galaxy Watch7 (29.07.2025)
• Deutsche Hochdruckliga, Blutdruckmessung